2020-05-13
湖南快三 以岭药业发布清亮公告:连花清瘟不含马兜铃酸

中新网5月11日消息,今天正午,以岭药业对外发布清亮公告称,关注到近期有个别媒体发布了一些关于公司连花清瘟产品的报道,并针对有媒体报道称,“欧洲某国家阻止进口连花清瘟产品并声称其成分“只有薄荷醇”和北美洲某国家拒绝连花清瘟胶囊入境是原由“该药富含马兜铃酸成分”的报道别离进走了回答。石家庄以岭药业股份有限公司公告截图

石家庄以岭药业股份有限公司公告截图

以岭药业外示,公司对上述媒体报道的相关内容进走了仔细核实,并对相关内容予以清亮表明。

公告清亮表明如下:

1、公司连花清瘟产品并未在相关媒体报道的欧洲该国家进走药品注册,亦未向该国进走出口出售,现在公司并不掌握媒体报道的该国海关局限进口及其所检测药物来源的仔细情况。

此外,相关媒体报道中所挑到的“连花清瘟仅含有薄荷醇”与原形主要不符。连花清瘟是由13味中药组方而成的治感冒抗流感的大复方中成药,薄荷脑是其中的药物构成之一。

连花清瘟产品自上市以来湖南快三,公司对其物质基础、含量测定以及质量控制等做事开展了深入钻研。钻研发现连花清瘟产品现在可别离判定出新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异连翘酯苷A、连翘酯苷A、连翘苷、甘草酸、大黄素等86个化相符物;同时在美国FDA开展二期临床试验之后参照美国FDA的提出湖南快三,对新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异连翘酯苷A、连翘酯苷A、槲皮苷、4湖南快三,5-二-O-咖啡酰奎宁酸、连翘苷、甘草酸等15个成分竖立了指纹图谱手段,竖立了从中心体到制品的体系质量控制体系,以是媒体中所报道的“仅含有薄荷醇”的信息是阻止确的。

2、公司连花清瘟产品于2012年即议决了相关媒体报道的北美洲该国家卫生部天然健康产品法规相符法注册(注册号:80033781),并正式进入该国市场开展相符规出售,且从未发生被该国拒绝入境情况。

连花清瘟产品不含马兜铃酸。媒体所说的“该药富含马兜铃酸”的题目主要是针对连花清瘟中所含的药材鱼腥草。鱼腥草是三白草科植物蕺菜的稀奇或干燥全草,是自1963年以来历版《中国药典》收载的坦然无毒副作用的中药材,其具有清炎解毒、利尿除湿作用。当代药理实验证实其能够抗菌,抗病毒,挑高机体免疫力,用于感冒、流感的治疗能首到很益的协同治疗作用。鱼腥草在吾国有着漫长的食用、药用历史,菜名叫“折耳根”, 2012年国家食品药品监督管理总局发布的《既是食品又是药品的物品名单》将鱼腥草列为可食可药的中药材。

马兜铃酸是一栽具有致癌性和肾毒性的化学物质,存在于马兜铃科植物中,如关木通、青木香、广防己等,主要毒性成分是马兜铃酸Ⅰ,其代谢产物马兜铃内酰胺Ⅰ也有必定肾毒性。鉴于此类药物具有致癌性、肾毒性的副作用,关木通、青木香、广防己已经被国家相关部分移出《中国药典》。

鱼腥草并非马兜铃科植物,其主要成分为蒸发油、黄酮和幼批生物碱。其含有的生物碱中有一栽成分为马兜铃内酰胺Ⅱ,它与马兜铃酸及马兜铃酸的代谢产物马兜铃内酰胺Ⅰ根本不是联相符个物质。而具有致癌和肾毒性的物质主要是马兜铃酸与马兜铃酸的代谢产物马兜铃内酰胺Ⅰ。基于药理钻研文献报道,鱼腥草中所含的马兜铃内酰胺Ⅱ未见致癌性和肾毒性相关报道。

连花清瘟已经进入市场17年,体系性毒理学钻研外明,连花清瘟坦然性良益,未见基因毒性及肾毒性。一项汇总了2003年-2013年间连花清瘟临床行使坦然性评价的钻研,纳入RCT临床文献40篇,涉及4906例患者,其中连花清瘟试验组(2592例),对照组(2314例),在连花清瘟试验组中未发现任何肝肾方面的毒性(该钻研论文发外在《中国医药用药评价与分析》2013-13-(8):676-681)。

此外,公司竖立了完善的药物警戒管理体系,不息在进走着药物上市后风险监测,经过监测也未发现任何致癌和肾毒性等不良逆答报道。

针对海外市场的表明:

1、连花清瘟产品现在在加拿大、印度尼西亚、莫桑比克、巴西、罗马尼亚、泰国、厄瓜众尔、新加坡和中国香港地区、中国澳门地不同离以“天然健康产品”、“药品”、“植物药”、“中成药”、“食品补充剂”和“当代植物药”等身份获得了当地的上市应允,并且已在众个国家启动连花清瘟产品的注册做事,在美国进走的针对流感的临床试验二期病例搜集已完善。吾公司在海外市场的出售现在主要议决代理商模式,由代理商负责当地的终端出售和价格制定。

2、片面未经吾公司及授权的经销商进走的海外出售和购买产品的走为与吾公司无关,吾公司不承担响答法律义务。

3、吾公司发现海外有侵扰进犯连花清瘟产品商标权的侵权产品,吾公司保留向出售侵权产品的主体追究相关法律义务并补偿一切亏损的权利。

(原标题《以岭药业发布清亮公告:连花清瘟不含马兜铃酸》)(本文来自澎湃信息,更众原创资讯请下载“澎湃信息”APP)

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